歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)2005/84/EC指令

2005年12月14日

第二十二次修訂就關(guān)于成員國與限制銷售和使用某些危險(xiǎn)物質(zhì)和制品趨于一致的法律、法規(guī)和管理規(guī)定的理事會(huì)指令76/769/EEC（玩具和兒童用品中的鄰苯二甲酸酯）

歐洲議會(huì)和理事會(huì) 

涉及到《建立歐共體共同協(xié)約》，特別是其中第95項(xiàng)條款；

涉及到歐盟委員會(huì)提案(1)；

涉及到歐洲經(jīng)濟(jì)和社會(huì)委員會(huì)的意見(2)；

實(shí)行過程遵循協(xié)約中第251項(xiàng)條款規(guī)定的程序(3)，  

鑒于：

1. 協(xié)約第14項(xiàng)條款建立了一個(gè)可以安全往來貨物、人口、服務(wù)和資本的無國界區(qū)域。 

2. 進(jìn)入國際市場需要進(jìn)一步提高對(duì)生活質(zhì)量、健康保障以及消費(fèi)者安全的要求。此項(xiàng)指令遵循從共同體政策及行動(dòng)的定義和執(zhí)行方針中對(duì)確保高水平的健康保障及消費(fèi)者保障的要求。 

3. 避免在塑料、含塑料部件的玩具和兒童用品中使用此類對(duì)兒童健康造成危害或造成潛在危害的增塑劑。不論為何種目的而設(shè)計(jì)的塑料、含塑料部件的玩具和兒童用品，如果能被放入口中，那么存在此種增塑劑都會(huì)對(duì)兒童的健康造成危害。 

4. 經(jīng)歐盟委員會(huì)協(xié)商，毒理、生物毒理和環(huán)境委員會(huì)（SCTEE）發(fā)表觀點(diǎn)認(rèn)為增塑劑對(duì)健康的危害程度提高。 

5. 1998年7月1日通過的歐盟委員會(huì)98/485/EC建議書針對(duì)三歲以下兒童使用的與口接觸的含增塑劑的軟性PVC  玩具和兒童用品(4)，邀請(qǐng)成員國制定相應(yīng)措施，以使在使用此類產(chǎn)品時(shí)兒童的健康能得到充分的保障。

6. 從1999年開始，參照1992年6月29日通過的一般產(chǎn)品安全理事會(huì)92/59/EEC指令(5)框架中的歐盟委員會(huì)1999/815/EC決議(6)，制定了針對(duì) 三歲以下兒童使用的與口接觸的玩具和兒童用品中六種增塑劑使用的歐盟臨時(shí)禁令。

7. 由于增塑劑含量會(huì)直接影響產(chǎn)品在國際市場的競爭力，因此這項(xiàng)對(duì)投放市場的玩具和兒童用品的限制已經(jīng)被歐盟成員國采用。這就表明有必要制定法律使各成員國在這一領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)趨于一致，同時(shí)要對(duì)76/769/EEC指令(7)附錄Ⅰ部分進(jìn)行修改。

8. 作為科學(xué)評(píng)估中被要求為不能通過實(shí)際發(fā)生的情況來確定危險(xiǎn)的領(lǐng)域，有必要引入預(yù)警機(jī)制，以達(dá)到充分保障人體、特別是兒童健康的目的。

9. 處于生長發(fā)育期的兒童很容易受到再生有毒物質(zhì)的侵害。因此應(yīng)使兒童最大限度避免接觸此類物質(zhì)，特別是那些會(huì)被兒童放入口中的物質(zhì)。

10. 基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估理論和（或）1967年6月27日通過的關(guān)于危險(xiǎn)成分的分類、包裝和標(biāo)注趨于一致的法、法規(guī)和管理規(guī)定的理事會(huì)67/548/EEC指令(8)，鄰苯二甲酸二己酯（DEHP）、鄰苯二甲酸二   丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸苯基丁酯（BBP）被定義為再 生有毒物質(zhì)，并被劃分為第二類有毒物質(zhì)。

11. 有關(guān)鄰苯二甲酸二異壬酯（DINP）、鄰苯二甲 酸二異癸酯（DIDP）和鄰苯二甲酸 二辛酯（DNOP）的資料較少并存爭議，但是不能排除它們?cè)谟糜诠﹥和褂玫耐婢吆蛢和?span style="background: rgb(255, 255, 255); color: rgb(51, 51, 51); font-family: 宋體; font-size: 10.5pt;">品中時(shí)不存在潛在的危險(xiǎn)。

12. 對(duì)增塑劑危害的評(píng)估存在一定的不確定度，例如存在將塑料制品放入口中或通過其他途徑釋放出增塑劑的情況，這就要求務(wù)必充分重視對(duì)增塑劑的預(yù)警工作。因此需要引入對(duì)玩具、兒童用品以及投放市場的此類用品中增塑劑的限制要求。從適當(dāng)?shù)慕嵌瓤紤]，對(duì)DEHP、DBP和BBP的限制要求應(yīng)比對(duì)DINP、DIDP和DNOP的限制更嚴(yán)格

13. 歐盟委員會(huì)回顧了其他可能會(huì)給人體帶來危險(xiǎn)的塑料制品或含有塑料組件的制品，特別是用于醫(yī)療器械的塑料材料的應(yīng)用情況。

14. 為了與通訊委員會(huì)的預(yù)警原則一致，基于此原則的針對(duì)增塑劑的措施應(yīng)遵從對(duì)新的科學(xué)知識(shí)的總結(jié)

15. 與歐盟成員國合作并與生產(chǎn)商及進(jìn)口商的相關(guān)組織相互磋商的歐盟委員會(huì)，對(duì)玩具和兒童用品市場的監(jiān)督和運(yùn)營負(fù)有責(zé)任，因此務(wù)必對(duì)玩具和兒童用品中的增塑劑及其他類似塑化劑的成分的含量進(jìn)行有效監(jiān)督。

16. 為了執(zhí)行76/769/EEC指令，需要對(duì)“兒童用品”做出定義。

17. 為與機(jī)構(gòu)間協(xié)定中第34段關(guān)于更好的立法(9)部分相符，鼓勵(lì)成員國盡可能為了自身和共同體的利益起草各自的圖表說明文件，用以闡明指令和轉(zhuǎn)化措施之間的相互關(guān)系，并將他們公之于眾。

18. 歐盟委員會(huì)回顧了76/769/EC指令附錄Ⅰ中列出的其他產(chǎn)品中增塑劑，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估低于1993年3月23日關(guān)于評(píng)估和控制現(xiàn)有成分的風(fēng)險(xiǎn)的第793/93號(hào)理事會(huì)規(guī)章(10)的要求時(shí)，即可結(jié)束評(píng)估。

19. 本指令應(yīng)公平的應(yīng)用于共同體法律規(guī)定的工人保障的最低要求中，這些要求包括：1989年6月12日通過的關(guān)于促進(jìn)工人勞動(dòng)安全和 健康改進(jìn)的理事會(huì)89/391/EEC指令（11）以及以此為基礎(chǔ)制定的獨(dú)立指令；1990年6月28日通過的關(guān)于暴露在致癌物質(zhì)中工作的員工保護(hù)的理事會(huì)90/394/EEC指令；1998年4月7日通過的關(guān)于保護(hù)工人的健康和安全，免受工作中的化學(xué)藥劑帶來的風(fēng)險(xiǎn)的理事會(huì)98/24/EC指令(13)。

    
    

    如下指令已得到應(yīng)用：

     

條款1

對(duì)76/769/EEC指令作出如下修訂：

1．如下要點(diǎn)應(yīng)當(dāng)加入到條款1（3）中： （c）“兒童用品”是指任何可以便于睡眠、放松、 衛(wèi)生、喂養(yǎng)兒童或可以讓兒童吸吮的產(chǎn)品。

2．附錄Ⅰ應(yīng)按照本指令中的附錄進(jìn)行修訂。

條款2

歐盟委員會(huì)最遲應(yīng)在2010年1月16日前根據(jù)新的有關(guān)附錄中所列增塑劑的科學(xué)信息對(duì)76/769/EEC指令做出重新評(píng)估，如果證明合法，則相應(yīng)對(duì)相關(guān)措施進(jìn)行修訂。

條款3

1．各成員國應(yīng)于2006年7月16日前使遵守本指令的法律、法規(guī)和管理規(guī)定生效，并立即告知?dú)W盟委員會(huì)。

   各成員國應(yīng)自2007年1月16日起執(zhí)行此措施。當(dāng)各成員國批準(zhǔn)這些措施時(shí)，措施中應(yīng)包含對(duì)本指令的引用或應(yīng)在其中正式出版時(shí)伴隨這種引用。做出引用的方式由各成員國自定。

2．各成員國應(yīng)將其批準(zhǔn)的本指令涵蓋領(lǐng)域中本國法律主要規(guī)定的文本，與歐盟委員會(huì)進(jìn)行交流。

       條款4  

本指令應(yīng)自其在《歐盟官方公報(bào)》上公布之日起的第20天開始生效。

條款5

本指令發(fā)至各成員國。

2005年12月14日完成于斯特拉斯堡

歐洲議會(huì)主席            歐盟理事會(huì)主席

                      J.BORRELL FONTELLES            J.STRAW

(1)OJ C 116 E, 26.4.2000, 第14頁 

(2)OJ C 117, 26.4.2000, 第59頁 

(3)歐盟議會(huì)2000年7月6日意見(OJ C 121, 24.4.2001, 第410頁)，理事會(huì)05年4月4日共同立場(OJ C 144 E, 14.6.2005, 第24頁)，

   歐洲議會(huì)2005年7月5日立場(沒有正式出版)和理事會(huì)2005年11月23日決議 

(4)OJ L 217, 5.8.1998, 第35頁 

(5)OJ L 228, 11.8.1992, 第24頁. 按照歐洲議會(huì)和理事會(huì)2001/95/EC指令廢止的指令(OJ L 11, 15.1.2002, 第4頁)

(6)OJ L 315, 9.12.1999, 第46頁. 按照2004/781/EC決議最終修正的決議(OJ L 344, 20.11.2004,第35頁)

(7)OJ L 262, 27.9.1976, 第201頁. 按照歐盟理事會(huì)2004/98/EC指令最終修正的指令(OJ L 305, 1.10.2004,第63頁)

(8)OJ 196, 16.8.1967, 第1頁. 按照歐盟委員會(huì)2004/73/EC指令最終修正的指令(OJ L 152, 30.4.2004, 第1頁)

(9)OJ C 321, 31.12.2003, 第1頁 

(10)OJ L 84, 5.4.1993, 第1頁按照歐洲議會(huì)和理事會(huì)第1882/2003(EC)號(hào)規(guī)章修正的規(guī)章(OJ L 284, 31.10.2003,第1頁)

(11)OJ L 183, 29.6.1989, 第1頁. 按照第1882/2003(EC)號(hào)規(guī)章修正的指令

(12)OJ L 196, 26.7.1990, 第1頁按照歐洲議會(huì)和理事會(huì)2004/37/EC指令廢止的指令(OJ L 158, 30.4.2004, 第50頁)

(13)OJ L 131, 5.5.1998, 第11頁 

附 錄

如下修訂應(yīng)加入到76/769/EEC指令的附錄Ⅰ中：